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看完此文你就明白NC膜的質控方式了

發布時間:2022-02-21      點擊次數:26
 
  NC膜在側向層析中用做C/T線的承載體,同時也是免疫反應的發生處。NC膜的選擇,直接影響著試紙條的靈敏度、顯色時間及顯色線型等多種關鍵性能??梢哉f,NC膜是試紙條研發生產中重要的耗材之一。
 
  NC膜的質控雖屬于原輔料QC職能,但由于其專業性強,一般都由小樣調試人員來執行。膜入原料庫后需要進行如下檢驗工作:
 
  1.查收COA
 
  在購買時,供應商會隨產品為每個lot的膜提供一張紙質的出廠質量證書,該證書被稱為COA。如果你已經購買某一批次的膜,而沒有索取相應的證書,如果有需要可提供批號向廠家要求補發。其實在很多行業都有廠商為自己的產品附上COA的習慣。
 
  COA一般只提供給大客戶,對小客戶是沒有意義的。其內容主要是廠家在產品出廠時做過一些測試的羅列。作用可以理解為質量憑證和測試數據參考。
 
  2.檢查物理性能
 
  膜的物理性能主要是2個參數,膜厚度和寬度。長度不需要檢測。使用中可以關注長度上是否有斷面重接現象,斷面多費料則多,少數發生。厚度,由螺旋測微尺,選擇幾個測量點檢測后算平均。膜生產的必測參數。主要表現為厚度不均勻影響生物原料在膜上的擴散性能,點出來的C/T線寬窄不一,另外也影響爬速。寬度,普通直尺測量。物理性能一般都不會有什么大問題。畢竟檢測標準客觀,易把握。沒有條件執行的廠家可省略。
 
  3.跑水性能
 
  樣本采用含有有色食用色素的水溶液,目的是容易觀測,需制作一個簡易支架。
 
  操作:注入足夠溶液到下部槽內,將不同批次膜每隔1cm做一次標記(總長大于4cm)并放到傾斜支架,整個支架下端放入溶液槽,膜開始吸液,計時。記錄每個標記處的通過時刻,并與對照組比較。跑板時,理論上溶液呈水平線形式上吸,觀測是否有波浪傾斜或包圍潤濕等反?,F象。
 
  4.點樣測試
 
  C/T線出線時間,其他試驗條件相同情況下,記錄和比較C/T線出現時間是否與對照有差異。
 
  靈敏度,比較不同樣本濃度情況下,T線的變化是否和對照組同。一般每批次膜取前端一段用來測試即可。由于制造過程的不均一性,不同批號的靈敏度會有一定差異,當大批量使用時,這種差異影響是非常大的,那么就要按照靈敏度表現將不同批號的膜進行分類。在膜的STOCK中要能夠輕易的分辨出來。當進入后期生產調用時,就能根據這些分類,按照訂單要求取用不同批號的膜,或者用強靈敏度的原料和差靈敏度的膜來搭配。
 
  關于膜的批內差。批內差是肯定存在的,只是差距大小的問題,依據一般的測試條件是很困難獲得詳細的數值,因為你不可能對每一卷膜的每一段都做詳細的測試。減小膜批內差的最有效方法是不購入邊緣膜帶。前面說過膜的生產方式,生產出的半成品是寬幅很大的一個膜面,要通過截面裁切才能獲得25mm或者20mm的寬度。那么就有中間部分,和邊緣部分之分.越靠近中間部分,膜的均勻性越好,邊緣部分則相對要差,就造成了批內差。一般可以通過COA獲得具體位置信息,例如MILLIPORE就在切割后用字母A,B,C……來表示切出的窄膜在寬幅膜中的位置。
 
  如果是試用某個型號的膜小樣,還需要在以上檢測后加入膜加速老化試驗,包括膜單獨的老化試驗和點好膜后產品的老化試驗,具體試驗方法請參看我以前寫的研發思路一文。
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